Non si applicano ai farmaci

Almeno per il momento!
Con il D.M. 16 marzo 2022, n. 114 vengono approvate le linee guida per l’etichettatura degli imballaggi, ne abbiamo parlato qualche tempo fa nelle nostre newsletter: ti ricordiamo che gli obblighi previsti nel decreto sono entrati in vigore il 01 Gennaio di quest’anno, dunque assicurati di essere in regola!
Le linee guida per l’etichettatura degli imballaggi sono state redatte al fine di facilitare la raccolta, il riutilizzo, il recupero ed il riciclaggio degli imballaggi, nonché fornire una corretta informazione ai consumatori sulle destinazioni finali degli stessi. A novembre dello scorso anno, Confindustria aveva inviato un interpello al Ministero dell’Ambiente e della Transizione ecologica: “di chiarire se gli imballaggi dei farmaci ad uso umano e veterinario, dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro debbano adempiere, a partire dal 1° gennaio 2023, agli obblighi di etichettatura ambientale …”.
Il Ministero, ripresa e rivalutata la normativa e le linee guida per l’etichettatura degli imballaggi, ha precisato che questi prodotti fanno parte di “categorie speciali”. L’ambito di competenza spetta al Ministero della Salute, dunque gli imballaggi dei farmaci e simili non dovranno adempiere agli obblighi previsti dalle linee guida, ma dovranno poi seguire eventuali disposizioni emanate dal Ministero della Salute stesso.
La risposta è totalmente in linea con quanto previsto dalla normativa attuale e rimanda a chi di competenza per la stesura delle indicazioni di settore. Oltretutto, la normativa in materia di imballaggi dei farmaci è abbastanza complessa, in quanto è necessario che il packaging degli stessi (soprattutto in riferimento all’imballaggio primario, quello direttamente a contatto con il prodotto) non comporti un rischio per la salute umana o animale, rilasciando sostanze dannose nel farmaco.
In attesa di un Decreto da parte del Ministero della Salute, tutta la filiera di produzione dei farmaci può far riferimento alla normativa esistente, senza tenere conto appunto delle linee guida per l’etichettatura degli imballaggi, approvate con il DM 16/03/22.
Lo Studio HS non è un Organismo di Attestazione SOA, ma può aiutarvi nel recupero di tutta la documentazione necessaria, nella redazione della pratica e può mettervi in contatto con un organismo per ottenere la certificazione SOA.
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